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2015年上半年FDA批準新藥簡析

作者:N/A    | 發布時間:2015-08-01

摘要:2015 上半年美國食品藥品監督管理局( FDA) 共批準了14種新藥,其中批準新分子實體藥10種,新生物制品4種。新藥批準數量較2014年上半年批準17種有所下降[1],與2013年上半年批準新藥數量13種相當[2]。按照藥物作用分類,抗腫瘤藥物4個(28.57%),抗感染藥物3個(21.43%),心血管藥物2個(14.29%),神經系統藥物,內分泌藥物各一個(7.14%),其他藥物3個(21.43%),詳見表1

 

[關鍵詞]新分子實體;新生物制品;FDA

 

美國是新藥研發強國,在藥物研發方面居世界主導地位,美國在新藥研發投入上是世界上最多的國家,2010 年全球在新藥研發上投入排名前 10 名的制藥公司中有 5 家為美國的制藥公司[3]。同時,美國藥物研發企業數量近年來一直占據全球新藥研發企業數量的第 1 位,2013 年占比為 49%[4]。美國新藥研發動向對世界各國的新藥研發都會產生一定的影響,加深對美國新藥研發情況的掌握至關重要。通過對美國食品管理局(FDA)網站發布的批準新藥數據進行對比[5],并查閱相關參考文獻,將 2015 年上半年美國 FDA 新藥批準情況簡要分析如下。

 

1. 新藥批準數量保持相對穩定

從圖1 2005 2014 FDA 新藥數量批準情況趨勢來看,近10年間新藥批準數量基本保持穩定。歷年批準的新藥基本在 26 28 個上下浮動,保持相對穩定,個別年份出現特例,如,2007 年出現一個低點 18 個,2014年出現一個高點 42 個。2015年上半年新藥批準數量14件,較近10年上半年峰值2014年(17件)減少3件,減少17.65%,與2013年上半年批準新藥數量(13件)基本相當。根據近10FDA在上半年和下半年批準的數量比較,可預測,2015年新藥批準的數量較前10年而言將會相對穩定,將達30件左右,新藥批準數量呈現基本穩定形勢,表明企業藥物研發形勢依然保持相對活躍。

 

1  2005 2014 FDA 新藥數量批準情況趨勢

 

2015年上半年批準的14種新藥中,新分子實體藥10種,占上半年中批準新藥的71.43%,新生物制品4種,占上半年中批準新藥的28.57%2014年,批準的42種新藥中,新分子實體31個,占年度批準新藥的73.8%2013年,批準的27種新藥中,新分子實體25個,占年度批準新藥的92.6%,近10年美國FDA批準的新藥具體情況如圖2所示。從圖2中近10年的數據來看,FDA批準的新藥中,新分子實體是主體,新生物制品批準的數量較少。但是從近6年批準的新藥情況來看,新生物制品批準數量比例有所增加,其中2014年的生物制品達11種,占26.19%。而且科學家對生命科學領域的研究越來越深入并不斷取得突破,可見新生物制品有望在將來的新藥批準中所占的份額越來越重。

 

2  2005 2014年近 10 FDA 批準的新藥情況

2015年月度批準新藥數量來看,上半年中,平均每月批準2個新藥,1月、2月以及3 月批準數量相對較高,分別為3個、4個和3個,4 月批準兩個,而 5月、6月僅各有一個新藥獲準。每月的新藥批準數量在 2個上下浮動,比較穩定,見圖 3

 

 

3  2015年上半年FDA 月度批準新藥數

 

2. 新藥研發熱點領域比較集中

2.1治療領域集中在抗腫瘤藥、抗菌藥領域

2015上半年月份,從批準藥物的治療領域分布來看,抗腫瘤藥、抗菌藥位列批準數量的前茅,占總批準新藥數量50%% 。抗腫瘤藥依然獲得批準數量最多為 4 種,占上半年批準新藥的 28.57%;抗菌藥 3種位列第 2 位,占上半年批準新藥的21.43%;心血管藥物位列第三,被批準2種,占14.29%,神經系統藥物,內分泌藥物均為1種,分別占批準新藥的7.14%,與抗腫瘤藥所占比重差距顯著。見圖 4

4  2015 年上半年 FDA 批準新藥的治療領域情況

2013年全球藥物銷售額TOP50中,腫瘤藥7個(14%),其中銷售額TOP10的藥物中有三個是腫瘤藥,分別是羅氏的美羅華、安維汀和赫賽汀。世界抗癌藥物市場正在急速增長中,短短5年內全球抗癌藥物市場銷售額已翻了一番,大大超過其他藥物的增長,2013年全球腫瘤藥物市場規模達到910億美元,年復合增長率為7.2%,顯著高于全球藥物市場4%左右的平均增長率。結合以上數據可見,抗腫瘤藥的研發仍是企業新藥研發的重點,存在巨大市場空間。

2.2 藥物劑型集中在膠囊劑、注射液、凍干粉針領域

從獲批新藥的劑型看,膠囊占主導地位,注射劑、凍干粉針穩居前三甲,占2015年上半年總批準劑型的絕大多數,為 92.3%。其中膠囊 6 個,注射劑 4個, 凍干粉針3個,片劑2個,其中,6月份批準的具有兩種劑型,4 種劑型的批準數量分別占總批準數量的 46.1%23.1 %23.3 %7.6% 。見圖 5

5  2015 上半年FDA 批準新藥劑型分布情況

3. 創新審評方式加快藥品上市

為加快創新藥品的上市速度,FDA 采用了多種審批方式加快藥物批準的速度,主要方式包括快速通道( fast track)、突破性療法通道( breakthrough)、優先審評(priority review)、加速審批(accelerated approval)

2015年新批準的14個藥物中,有11個藥物獲得了“優先評審”的地位,占新藥總量的78.57%。分別是用于治療有中度至嚴重斑塊性銀屑病成年患者的Cosentyx,適用于甲狀旁腺功能減退癥患者服用鈣補充劑和維生素D 后仍不能控制的低鈣血癥的Natpara、用于治療晚期轉移性乳腺癌的Ibrance、用于治療分化型甲狀腺癌的Lenvima、用于治療多發性骨髓瘤的Farydak、治療復雜腹腔內感染和復雜尿路感染的Avycaz、用于治療侵入性曲霉病和毛霉菌病的Cresemba、用于治療高風險神經母細胞瘤兒科患者Unituxin、治療罕見膽汁酸合成障礙的Cholbam、治療慢性心力衰竭Corlanor和用于治療腹瀉型腸易激綜合征的Viberzi。其中NatparaLenvimaFarydakCresembaUnituxin等藥獲得了“孤兒藥”的地位。此外Ibrance更是被授予突破性療法指定后授權加速批準。

 

4. 結論

新藥研發是制藥行業產品創新的核心工作,是全球醫藥產業持續發展的源動力,也是衡量一個國家綜合科技實力的一個重要標志。新藥研發無論是化學藥還是生物藥都是一個高投入、高風險、但同時又是高收益的過程。創新藥品的成功開發,意味著藥品價值的顯著提升,意味著高額壟斷利潤。美國新藥研發作為世界新藥研發的風向標,在 2014 年取得了巨大的成就,從2015年上半年批準的新藥數量來看,預測2015年新藥批準的數量較前10年而言也將會相對穩定,達30個左右。

隨著眾多疾病的發病作用機制被發現和治療新領域的新藥被研發,將會繼續為世界新藥研發者提供幫助和信心,為飽受疾病困擾的患者帶來新的希望。

 

1 2015年上半年FDA批準的新藥

新藥名

活性成分

劑型/ 規格

化學類型

公司

用途

批準日期

 

Savaysa

 

edoxaban

口服片劑/15 mg30 mg60 mg

 

新分子實體

 

第一

三共

用于降低非心臟瓣膜房顫患者卒中和全身栓塞風險,也用于治療接受過一種腸道外抗凝劑治療的深靜脈血栓和肺栓塞患者

2015/1/8

 

 

Cosentyx

secukinumab

注射液/

150 mg/ml

新生物制品

諾華

治療有中度至嚴重斑塊性銀屑病成年患者

2015/1/21

 

 

Natpara

 

parathyroid horomone

凍干粉針/25 μg50 μg75 μg100 μg

 

新生物制品

 

NPS制藥

適用于甲狀旁腺功能減退癥患者服用鈣補充劑和維生素D 后仍不能控制的低鈣血癥

2015/1/23

 

Ibrance

 

palbociclib

口服膠囊/75 mg100 mg125 mg

新分子實體

 

輝瑞

用于治療晚期轉移性乳腺癌

2015/2/3

 

Lenvima

 

lenvatinib

 

口服膠囊/4 mg10 mg

 

新分子實體

 

衛材

 

用于治療分化型甲狀腺癌

2015/2/13

 

Farydak

 

panobinostat

口服膠囊/10 mg15 mg20 mg

 

新分子實體

 

諾華

 

用于治療多發性骨髓瘤

2015/2/23

續表1

通用名

活性成分

劑型/ 規格

化學類型

公司

用途

批準日期

 

Avycaz

 

ceftazidime-avibactam

 

凍干粉針/0.5   g+2 g

 

新分子實體

Cerexa(阿特

維斯子公司)

治療復雜腹腔內感染和復雜尿路感染(包括腎盂腎炎)

 

2015/2/25

 

Cresemba

 

 

isavuconazonium sulfate

口服膠囊/186mg

凍干粉針/372mg

新分子實體

安斯泰來

用于治療侵入性曲霉病和毛霉菌病

 

2015/3/6

Unituxin

dinutuximab

注射液/17.5 mg/5ml

新生物制品

聯合治療

用于治療高風險神經母細胞瘤兒科患者

 

2015/3/10

Cholbam

cholic acid

口服膠囊/50mg250mg

新分子實體

Asklepion

治療罕見膽汁酸合成障礙

 

2015/3/17

Corlanor

ivabradine

口服片劑/

新分子實體

安進

治療慢性心力衰竭

2015/4/15

Kybella

deoxycholic acid

注射液/10 mg/mL

新生物制品

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